“อย.ไทย” รับรองให้ Apple Watch เป็นเครื่องมือแพทย์ “ประเภทที่ 1”

ข่าวเทคโนโลยี

(30 ม.ค.64) นับตั้งแต่แอปเปิล (Apple) เปิดตัวสมาร์ทวอทช์อย่าง Apple Watch รุ่นแรกในช่วงกลางปี 2015 เป็นต้นมา ตลาดของอุปกรณ์ไอทีสวมใส่ได้ หรือ Wearable Device ก็เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะในยุคที่ผู้บริโภคเริ่มให้ความสนใจกับสุขภาพมากยิ่งขึ้น

ข้อมูลจากสำนักวิจัยหลายแห่งรายงานใกล้เคียงกันว่าในช่วงปีที่ผ่านมา ตลาดรวมของสมาร์ทวอทช์ทั่วโลกเติบโตขึ้นกว่า 18% และคาดว่าในปี 2021 นี้ ก็จะมีอัตราการเติบโตที่ใกล้เคียงเดิม โดยมีปัจจัยหลักที่ทำให้ผู้บริโภคสนใจมากยิ่งขึ้น คือเรื่องของการเก็บข้อมูลสุขภาพจากเทคโนโลยีสมัยใหม่ที่เกิดขึ้น ช่วยให้ผู้ใช้ตรวจพบอาการผิดปกติต่างๆ ก่อนพบจากการตรวจสุขภาพประจำปี

ก่อนหน้านี้ ในตลาดอุปกรณ์สวมใส่ได้เพื่อสุขภาพ นอกเหนือจากแอปเปิล ก็จะมีผู้ผลิตอุปกรณ์เพื่อตรวจจับการเคลื่อนไหวของร่างกายอย่างฟิตบิท (Fitbit) และการ์มิน (Garmin) ที่เน้นการเก็บข้อมูลการออกกำลังกาย ตามด้วยบรรดาบริษัทผู้ผลิตสมาร์ทโฟนที่หันมาผลิตสมาร์ทวอทช์กันมากยิ่งขึ้น

เพียงแต่ว่าสมาร์ทวอทช์ส่วนใหญ่ในท้องตลาดจะทำได้แค่การเก็บข้อมูลกิจกรรม และสุขภาพเบื้องต้น อย่างจำนวนก้าว อัตราการเต้นของหัวใจ เก็บข้อมูลการนอน การออกกำลังกาย จนถึงการวัดออกซิเจนในเลือด ซึ่งได้กลายเป็นฟีเจอร์มาตรฐานที่มากับนาฬิกาอัจฉริยะสมัยใหม่แล้ว

จนมาถึงในวันนี้ที่ Apple Watch ในประเทศไทย ได้ผ่านการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ให้เป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 หรือเครื่องมือที่มุ่งเน้นการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ที่มีความเสี่ยงในการใช้งานต่ำ (Low Individual Risk) ทำให้ฟีเจอร์ที่ Apple เปิดตัวให้ใช้งานในต่างประเทศตั้งแต่ปี 2018 อย่างการวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG หรือ EKG) สามารถใช้งานได้แล้วในประเทศไทย พร้อมยกระดับการทำงานของ Apple Watch ให้กลายเป็นอุปกรณ์เก็บข้อมูลที่สามารถนำไปใช้ร่วมกับการวินิจฉัยโรคของแพทย์เพิ่มเติมได้

ไทม์ไลน์ Apple Watch ทั้ง 8 รุ่น


ปัจจุบัน Apple จำหน่าย Apple Watch ออกสู่ตลาดมาแล้วทั้งหมด 8 รุ่นหลักๆ ไล่ตั้งแต่ Apple Watch รุ่นแรกซึ่งเปิดตัวในปี 2015 ทำหน้าที่เป็นนาฬิกาอัจฉริยะในการแจ้งเตือน และเก็บข้อมูลการออกกำลังกายเป็นหลัก

ก่อนพัฒนามาเป็น Apple Watch Series 1 และ 2 ซึ่งเปิดตัวพร้อมกันในปี 2016 พร้อมกับการเพิ่มเซ็นเซอร์วัดอัตราการเต้นของหัวใจเข้าไป ตามด้วย Apple Watch Series 3 ในปี 2017 ที่เพิ่มรุ่น Cellular เข้ามา ทำให้สามารถส่งการแจ้งเตือนฉุกเฉิน (SOS) ได้ พร้อมกับเพิ่มเซ็นเซอร์วัดความสูงเข้ามา

ต่อด้วย Apple Watch Series 4 ในปี 2018 ซึ่งถือเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญของ Apple ที่แสดงความมุ่งมั่นในการเก็บข้อมูลเกี่ยวกับการเต้นของหัวใจมากยิ่งขึ้น ด้วยการเพิ่มเซ็นเซอร์วัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจเข้ามา และนำระบบการตรวจจับการล้ม (Fall Detection) มาใช้ในการแจ้งเตือนเวลาผู้สูงอายุล้ม

ขณะที่ Apple Watch Series 5 ในปี 2019 จะเน้นไปที่การปรับปรุงเรื่องการแสดงผลให้หน้าจอติดตลอดเวลา ปรับลดการใช้งานแบตเตอรีของหน้าจอลง รวมๆ คือเน้นเพิ่มประสิทธิภาพในการใช้งานเป็นหลัก

ก่อนจะมาเป็น 2 รุ่นล่าสุดคือ Apple Watch Series 6 ที่เพิ่มความสามารถในการวัดออกซิเจนในเลือด เพิ่มความแม่นยำในการวัดอัตราการเต้นของหัวใจ และ Apple Watch SE ที่เหมือนเป็นรุ่นประหยัดมาวางจำหน่ายแทน Apple Watch 4 และ 5 ที่ออกจากตลาดไป

โดยในปัจจุบัน Apple เหลือตัวเลือกในการทำตลาด Apple Watch ทั้งหมด 3 รุ่นหลัก คือ Apple Watch 3, Apple Watch SE และ Apple Watch Series 6 ในราคาเริ่มต้นที่ 6,400 บาท, 9,400 บาท และ 13,400 บาท ตามลำดับ

ฟีเจอร์เพื่อสุขภาพ

การที่ อย. ผ่านการรับรองให้ Apple Watch เป็นเครื่องมือแพทย์ ส่งผลให้แอปเปิล สามารถเปิดใช้งานฟีเจอร์อย่างการวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เพื่อใช้งานในประเทศไทยได้แล้ว ซึ่งกลายเป็นว่าไทย ได้เปิดใช้งานพร้อมๆ กับญี่ปุ่น ในขณะที่ยังมีอีกหลายประเทศที่ไม่ได้เปิดใช้งานฟีเจอร์นี้

ผู้ที่ใช้งาน Apple Watch Series 4 ขึ้นไป เมื่อทำการอัปเดต watchOS เป็นเวอร์ชัน 7.3 และอัปเดต iPhone เป็น iOS 14.4 ก็จะสามารถเปิดใช้งานฟีเจอร์นี้ได้ทันทีในแอปสุขภาพ (Health) โดยจะต้องเข้าไปกรอกข้อมูลวัน เดือน ปีเกิด เพื่อยืนยันในการเปิดใช้งานอีกครั้ง

ก่อนหน้านี้ ได้มีการทดลองในคลินิกกับผู้ป่วยราว 545 คน เพื่อตรวจสอบถึงความสามารถในการใช้ Apple Watch วัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เพื่อตรวจจับการเต้นของหัวใจในภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (Atrial Fibrillation : AFib) และรูปแบบการเต้นของหัวใจปกติ (จังหวะไซนัส) พบว่ามีความไวในการตรวจจับ AFib อยู่ที่ 98.5% และตรวจจับจังหวะไซนัสอยู่ที่ 99.3% แสดงให้เห็นถึงความแม่นยำที่เกิดขึ้นด้วย

นอกจากฟีเจอร์ ECG แล้ว สิ่งที่แอปเปิล เพิ่มขึ้นมาพร้อมการอัปเดตครั้งนี้คือฟีเจอร์อย่าง ‘การแจ้งเตือนจังหวะการเต้นที่ไม่สม่ำเสมอ’ (Irregular Rhythm Notifications) โดยความพิเศษของฟีเจอร์นี้ก็คือ สามารถใช้เซ็นเซอร์วัดอัตราการเต้นของหัวใจใน Apple Watch ทุกรุ่นมาตรวจจับอัตราการเต้นของหัวใจ 5 ครั้ง ในช่วงเวลา 65 นาที ถ้าระบบตรวจพบว่ามีการเต้นของหัวใจในรูปแบบที่ไม่สม่ำเสมอ ก็จะทำการแจ้งเตือนผู้ใช้งานในเบื้องต้นทันที เพื่อเข้ารับการตรวจรักษาอย่างละเอียดอีกครั้ง

ปัจจุบัน Apple Watch จะมีฟีเจอร์ที่ใช้ในการตรวจจับ และแจ้งเตือนเกี่ยวกับโรคที่เกิดจากหัวใจทั้งหมด 4 รูปแบบด้วยกัน เริ่มกันที่ 1.การแจ้งเตือนหัวใจเต้นแรงผิดปกติ 2.การแจ้งเตือนหัวใจเต้นช้าผิดปกติ 3.การแจ้งเตือนจังหวะการเต้นที่ไม่สม่ำเสมอ และ 4.การวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อหาค่า AFib

โดยจะมีแค่ฟีเจอร์การวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจเท่านั้นที่ต้องใช้งานร่วมกับ Apple Watch Series 4 ขึ้นไป ไม่นับรวมกับการวัดออกซิเจนในเลือดที่เพิ่มเข้ามาใน Apple Watch Series 6 ส่วนฟีเจอร์อื่นๆ ผู้ใช้งานที่มี Apple Watch รุ่นเดิมอยู่ สามารถเข้าถึงได้หลังอัปเดตเฟิร์มแวร์ทันที

เก็บข้อมูลประกอบการวินิจฉัย

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากข้อมูลที่ Apple Watch ทำการจัดเก็บและบันทึกไว้ในแอปสุขภาพนั้น ยังไม่ถือเป็นข้อมูลหลักในการนำไปวินิจฉัยโรค แต่จะถูกใช้เป็นข้อมูลเสริมเพื่อให้แพทย์ผู้เชี่ยวชาญ มีข้อมูลเพิ่มเติมในการสังเกตอาการ ก่อนที่จะทำการตรวจสอบด้วยเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลอีกครั้ง

ดังนั้น สิ่งที่สำคัญที่สุดในการใช้งาน Apple Watch เมื่อเห็นสัญญาณการแจ้งเตือนที่ผิดปกติ ควรเข้าไปพบแพทย์เพื่อทำการตรวจสอบร่างกายโดยละเอียดอีกครั้ง และท้ายที่สุดก็ขึ้นอยู่กับแพทย์ว่าจะนำข้อมูลสุขภาพเหล่านี้ไปประกอบการวินิจฉัยหรือไม่ด้วย

ขณะเดียวกันฟีเจอร์อย่าง ECG ที่เพิ่มเข้ามาก็ไม่ใช่ปัจจัยหลักในการเก็บข้อมูลสุขภาพ จนต้องทำการบักทึกวันละหลายๆ ครั้ง หรือทุกๆ วัน และแนะนำให้ใช้งานเมื่อมีอาการอย่างหัวใจเต้นเร็ว หรือเต้นข้ามจังหวะเท่านั้น เพื่อให้การเก็บข้อมูลนี้ไม่ส่งผลกระทบต่อสุขภาพจิตของผู้ใช้งาน

อย่างไรก็ตาม ด้วยการที่ ECG บน Apple Watch มุ่งพัฒนามาให้ตรวจจับเฉพาะรูปแบบการเต้นของหัวใจที่ผิดปกติเท่านั้นในช่วงแรกยังไม่ครอบคลุมถึงโรคหัวใจประเภทอื่นๆ ทำให้กลุ่มผู้ใช้งานที่จะได้ประโยชน์จากส่วนนี้ คือกลุ่มผู้สูงอายุที่มีโอกาสเกิดภาวะ AFib เป็นหลัก ส่วนผู้ใช้ทั่วไป เพียงแค่มีการแจ้งเตือนการเต้นไม่สม่ำเสมอก็เพียงพอแล้ว

แหล่งข่าว https://mgronline.com/cyberbiz/detail/9640000009382